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Vaccin AstraZeneca : les données de l’avis favorable de l’Agence européenne du médicament

Auteur : Stéphane KORSIA-MEFFRE
Date de publication : 02/02/2021
Santé Publique

Le 29 janvier 2021, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable relatif au vaccin Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1-nCoV19, AZD1222) contre la COVID-19. Le 1er février, la Commission européenne a suivi cet avis et accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à ce vaccin pour toutes les personnes âgées de plus de 18 ans.
Les données présentées par l’EMA sont légèrement différentes de celles de l’analyse intermédiaire publiées par AstraZeneca dans un article de The Lancet (et reprises par l’Agence du médicament britannique dans son autorisation d’usage fin décembre 2020).

Selon l’EMA, ce vaccin offre un taux de protection de 59,5 % (IC95% : 45,8-69,7) contre les formes légères à modérées de la COVID-19, soit plus faible que celui publié dans The Lancet (70,4 %). Concernant les hospitalisations pour forme grave de COVID-19, survenues dans les 15 jours après la 2e

injection, aucune n’a été observée dans le groupe vacciné contre 8, dont une particulièrement sévère, dans le groupe témoin, ce qui n'est néanmoins pas statistiquement suffisant pour conclure sur la protection contre les formes graves.

Chez les patients ayant des comorbidités (39,3 % des participants des études de phase 3), le taux de protection est de 58,3 % (IC95 % : 33,6-73,9), donc similaire à celui de l’ensemble des participants. Ces données ne figuraient pas dans l’analyse publiée dans The Lancet.

Concernant la population la plus âgée (13 % des sujets avaient plus de 65 ans, 2,8 % plus de 75 ans), les différences entre les personnes vaccinées ou non ne sont pas statistiquement significatives du fait des petits effectifs. La décision de l’EMA d’étendre l’indication de ce vaccin aux plus de 65 ans a donc provoqué la surprise et amené certaines agences nationales à la réduire aux classes d’âge pour lesquelles il existe des données. De plus, aucune information n’est disponible concernant l’efficacité du vaccin AstraZeneca vis-à-vis des nouveaux variants de SARS-CoV-2.

Le 2 février 2021, la HAS a annoncé recommander ce vaccin aux personnes âgées de moins de 65 ans, en privilégiant deux populations : tous les professionnels de santé et du domaine médico-social, ainsi que les personnes âgées de 50 à 65 ans souffrant de comorbidités les exposant à des formes sévères de COVID-19.
De plus, du fait de la facilité de manipulation et de stockage de ce vaccin, la HAS recommande d’élargir les compétences vaccinales (aujourd’hui réservées aux médecins et aux infirmiers) aux pharmaciens et aux sages-femmes pour ce vaccin.


 

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Source : ©Vidal 2019